Tillverkning av insulin i Ryssland

2024 Författare: Howard Calhoun | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-17 10:41

Enligt statistik har cirka 10 miljoner ryska invånare diagnostiserats med diabetes. Det har fastställts att en sådan sjukdom i första hand är förknippad med en kränkning av processen för att producera insulin av cellerna i bukspottkörteln. I detta fall är patientens normala ämnesomsättning helt störd. Lösningen är att manuellt injicera insulin dagligen i kroppen. Den nuvarande kursen för det statliga programmet syftar till att säkerställa att alla viktiga läkemedel skapas på inhemska företag. Insulinproduktionen utvecklas också i denna vektor.

Nuvarande situation i Ryssland

En gång i tiden utfärdade Världshälsoorganisationen en rekommendation som bokstavligen säger att varje land med en befolkning på mer än 50 miljoner människor bör öppna sina egna fabriker för tillverkning av detta läkemedel. Annars kan diabetiker uppleva intermittentsvårigheter att skaffa den medicin de behöver, vilket inte är acceptabelt. I Ryssland lyckades bara ett läkemedelsföretag helt etablera sin egen insulinproduktionskapacitet - Geropharm.

Idag säljs två typer av inhemskt producerade produkter på marknaden. Insuliner tillförs antingen i form av substanser eller som läkemedel. Den senaste tidens politiska utveckling och införandet av sanktioner mot import av utländska produkter har tvingat regeringen att beordra att högre produktionskapacitet ska sättas in så snart som möjligt. Dessutom är det planerat att skapa ett helt komplex på territoriet i staden Pushchino, som kommer att producera alla typer av hormoner.

Importera utbytesmöjligheter

För tillfället är det definitivt för tidigt att tala om ett fullständigt tillbakadragande av den inhemska produkten och dess konkurrens med stora västerländska företag. Men inom 15 år är rysktillverkat insulin ganska kapabelt att ta en andel av 30 till 40 procent av alla hormoner som säljs i landet. De första försöken till sådana reformer började redan under Sovjetunionen, men drogen som producerades under dessa år var av animaliskt ursprung, och graden av dess rening lämnade mycket att önska.

Omorganisation misslyckades delvis 1990 av den enkla anledningen att landet var i allvarliga ekonomiska problem. Idag börjar småskalig produktion successivt ta fart. Många företag i Ryssland har försökt leverera en stabil produkt till apotek, menanvänt ett främmande ämne. I dagens verklighet är det för tidigt att hoppas på en fullständig ersättning av importerat insulin.

Senaste ändringarna och framsteg

En av de nya produktionerna var planerad att öppna 2017. Kostnaden för slutprodukten var tänkt att vara lägre än för utländska motsvarigheter. Därför planerade företaget att uppnå sund konkurrens. Programmet utformades för att ta itu med många av landets diabetesrelaterade frågor, samt att förbättra den ekonomiska situationen.

Dessutom, i Moskva-regionen kommer att bygga sin egen anläggning för produktion av insulin, där produkten inte kommer att vara sämre än importerade prover när det gäller kvalitet. För närvarande producerar denna fabrik framgångsrikt omkring 650 kg av ämnet varje år.

Staten planerar att felsöka tillverkningen av hormoner, både ultrakorta och långverkande. Tot alt är det fyra tjänster som snart ska fylla apoteksdiskarna. Slutanvändaren kommer att erbjudas olika former av produkten, inklusive injektionsflaskor, sprutor, engångspennor och återanvändbara pennor, samt speciella patroner.

Kontrollera kvaliteten på tillverkade produkter

Forskare har funnit att det mest optimala och biverkningsfria hormonet är genetiskt modifierat insulin. Dess fysiologiska egenskaper och kvaliteter upprepar nästan helt de hos den naturliga versionen. Naturligtvis genomfördes först och främst tester ochtestning, eftersom kvalitetskontroll är avgörande vid produktionen av insulin. En vetenskaplig studie har visat en god positiv effekt av läkemedlet, en tillräcklig nivå för att sänka blodsockret och fullständig frånvaro av allergiska manifestationer vid långvarig exponering.

Experter drog slutsatsen att övergången av patienter till nya läkemedel från inhemsk produktion inte bör orsaka några obehag och krämpor. Före produktionen av insulin utfördes ytterligare tester av Rinsulin R och Rinsulin NPH-beredningar. I det här fallet noterade forskarna inga signifikanta skillnader från utländska analoger. För slutanvändare var det mest bekväma att de inte behövde ändra det vanliga schemat för intag och dosering av hormonet, samt metoden för att utföra proceduren.

Beskrivning av produktionsteknik

Processen inkluderar alla huvudsteg i tillverkningen av alla biotekniska produkter. Det slutliga insulinet är kristallint. Det används sedan för att utveckla injicerbara lösningar som är avsedda för typ 1- och typ 2-diabetiker. Tot alt kan sju huvudstadier urskiljas i insulinproduktionsteknologin, som listas nedan.

1. Preliminärt. Beredning och rening av vatten, luft och industrilokaler utförs, utrustning steriliseras. Den primära kedjan av molekyler skapas sedan genom kemisk syntes.
2. Beredning av näringslösningar och cellodling. PÅlevande materia, de rätta generna introduceras för att producera den nödvändiga föreningen.
3. Suspensionsodlingsprocess. Celler odlas i speciella bioreaktorer.
4. Isolering av kultur. Vatten separeras och celler sedimenteras och filtreras för att bibehålla maximal integritet.
5. Kromatografisk rening av ämnet. En mängd olika metoder används, inklusive frontal, gelpermeation och anjonbyte.
6. Få en proteinkultur. En ofullbordad insulinmolekyl syntetiseras.
7. Frystorkugn. Även i detta skede kontrolleras produktens överensstämmelse med standarden, förpackning, märkning och leverans.

Fördelar med inhemskt insulin

Forskare planerar att använda en speciell teknik vid tillverkningen av läkemedlet. Samtidigt som tekniken för storskalig produktion av en genmanipulerad produkt förbereds, pågår samtidigt byggandet av nya fabriker för tillverkning av insulin i Ryssland. Således genomgår infrastrukturen för närvarande ett skede av aktiv tillväxt och utveckling.

Inhemskt insulin kommer att produceras enligt ett helcykelschema, vilket är en innovation i världens praxis. Ämnen måste antingen importeras från utländska partners eller produceras på egen hand. Troligtvis kommer båda alternativen att kombineras efter behov. Aktuell forskning utförs på grundval av Moskva-institutet för bioorganisk kemi vid den ryska vetenskapsakademin i Obolensk. Det bör noteras att denna organisation inte organiserar massaproduktion, utan studerar bara frågan för den efterföljande kapacitetsökningen i branschen.

Funktioner för tillverkning i Ryssland

Det är också planerat att introducera några progressiva teknologier. Till exempel, för produktion av insulin i Ryssland, testas metoder för separation, gelfiltrering, enzymatisk behandling, renaturering och kromatografisk rening. Modern utrustning vid den redan fungerande bioteknikanläggningen gör det möjligt att förpacka färdiga produkter i speciella flerdosbehållare för engångsbruk, som vanligtvis kallas patroner.

Specialister försäkrar att de följer alla internationella standarder vid tillverkning av läkemedel. All personal är noggrant utvald och genomgår lämpliga tester av praktiska färdigheter och teoretiska kunskaper i ämnet.

Klassificering av den ryska drogen

Trots den speciella betoningen på det genetiskt modifierade alternativet i tillverkningen, tillåter den inhemska tekniken att röra sig i andra riktningar. Till exempel är det tillåtet att använda sin mänskliga eller biosyntetiska genes i produktionen av insulin. Forskare undersöker också möjligheterna att utvinna rätt ämnen från grisar, valar och nötkreatur.

Insulin som tas emot kommer att skilja sig, till exempel i exponeringslängden, vilket kan relateras direkt till den erforderliga frekvensen av patientens intag. Frekvensen för daglig applicering kommer att variera från två till sex gånger. Denna insulinbehandling kommeren fullfjädrad imitation av den fysiologiska processen för utsöndring av detta hormon i människokroppen.

Framtiden för inhemsk produktion

Experter inom branschen sa att man inom en snar framtid planerar att ersätta hur läkemedlet används av diabetiker. Om idag nästan alltid administreringen av ett ämne sker genom en injektion, kommer detta alternativ i framtiden att ändras till speciella plåster eller en konstgjord bukspottkörtel. Utvecklingen är naturligtvis fortfarande bara på papper, men insulinproduktionen utvecklas redan aktivt.